Unidade de Fase 1
O Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga) tem como objetivo conduzir ensaios clínicos de fase I, envolvendo medicamentos biossimilares e/ou 'first in human', em voluntários saudáveis ou doentes, na sua Unidade de Ensaios Clínicos, com foco na avaliação da segurança e eficácia preliminar de novos tratamentos.
A Unidade de Fase I do 2CA-Braga está situada numa ala de internamento da Unidade Local de Saúde de Braga, contando atualmente com 12 camas distribuídas por 7 quartos. A sua localização estratégica permite acesso rápido aos serviços de apoio e emergência.
A equipa do 2CA-Braga é composta por profissionais de saúde altamente qualificados, incluindo médicos, enfermeiros, farmacêuticos e coordenadores, com ampla experiência na realização de ensaios clínicos de fase I. Sob a supervisão de um Coordenador Médico, a equipa assegura a observação contínua e a monitorização rigorosa dos participantes.
Ensaios Clínicos Fase I
🔎 Nos ensaios clínicos de fase I, o medicamento experimental é administrado pela primeira vez em seres humanos, com o objetivo de avaliar a sua segurança, tolerabilidade e farmacocinética. Durante esta fase, são administradas doses iniciais e progressivamente aumentadas do medicamento, num número reduzido de participantes, sob observação e monitorização rigorosa pela equipa médica e de enfermagem especializada.
📜 Os detalhes do ensaio variam conforme o protocolo e as características do fármaco em estudo. O número de voluntários saudáveis necessários também depende dos objetivos específicos de cada protocolo.
✅ Após a seleção do centro para um ensaio, o estudo é apresentado aos potenciais participantes. Os indivíduos que concordarem em participar são submetidos a um conjunto de avaliações clínicas para garantir que cumprem todos os critérios necessários para a inclusão no estudo.
🏥Em regra, os ensaios clínicos de fase I requerem internamento (por um ou mais dias, conforme determinado pelo protocolo), a fim de padronizar as condições do ensaio (alimentação, colheita de amostras, atividade física, entre outros) e assegurar a segurança dos participantes.
Participantes Voluntários
A participação é voluntária, podendo ser interrompida em qualquer altura, sem que a decisão afete os cuidados de saúde a que o participante tem direito.
Todos os estudos clínicos de fase I em curso no 2CA-Braga cumprem a legislação nacional e internacional aplicável, sendo previamente aprovados pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica - CEIC (www.ceic.pt) e pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. - INFARMED (www.infarmed.pt).
Confidencialidade
Nos termos da Lei da Proteção de Dados Pessoais em vigor, o 2CA-Braga obteve autorização da CNPD (Autorização nº 12602/2015) para utilizar dados clínicos dos seus voluntários, com o objetivo de criar uma base de dados de voluntários saudáveis e facilitar a identificação de potenciais participantes para ensaios clínicos de fase I. Esta autorização garante a proteção e confidencialidade dos dados pessoais, assegurando aos voluntários o direito de acesso, retificação e eliminação das suas informações, em conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (UE) nº 679/2016.
Além disso, todos os membros da equipa de investigação estão vinculados ao dever de sigilo, garantindo a confidencialidade dos voluntários envolvidos nos ensaios clínicos. Toda a informação recolhida será utilizada exclusivamente para os fins do estudo, em estrito cumprimento das normas éticas e regulatórias.
Compensação Financeira
Os participantes nos ensaios clínicos de fase I serão recompensados financeiramente, de acordo com a legislação aplicável.
O valor desta compensação depende do tipo e da duração do ensaio.
Inscrição em Ensaios Clínicos de Fase I
A inscrição não garante automaticamente a participação nos ensaios clínicos. Após a candidatura, os potenciais participantes serão contactados por um membro do 2CA-Braga para agendar uma consulta preliminar. Esta consulta, conduzida pelo Coordenador Médico da Unidade de Fase I (ou seu representante médico) nas instalações do 2CA-Braga, tem como objetivo informar detalhadamente o participante sobre a possível inclusão em ensaios clínicos de fase I, incluindo os objetivos, procedimentos, potenciais riscos e benefícios, entre outros aspetos descritos no Consentimento Livre e Informado. A participação pode ser revogada a qualquer momento mediante comunicação por escrito ao Coordenador Médico da Unidade de Fase I do 2CA-Braga. Caso retire o seu consentimento, a equipa de investigação cessará a recolha de informações médicas e eliminará os dados previamente registados. Para esclarecimento de dúvidas ou atualização de informações da sua inscrição, contacte-nos através do e-mail: 2ca@ccabraga.org.
Formulário de Inscrição
Se é saudável e se se encontra disponível para participar nos nossos ensaios clínicos de fase I, poderá inscrever-se através do formulário.