Unidade de Fase 1

Recursos

A Unidade de Fase I do 2CA-Braga está localizada numa ala de internamento do Hospital de Braga (HB) e dispõe atualmente de 12 camas, distribuídas por 7 quartos. A sua localização facilita o acesso rápido aos vários serviços de apoio e de emergência. Ler Mais

A equipa do 2CA-Braga conta com profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos e coordenadores) com vasta experiência na realização de ensaios clínicos de fase I. Sob a orientação de um Coordenador Médico, esta equipa é responsável pela contínua observação e monitorização dos participantes. Ler Menos

Ensaios Clínicos Fase I

Nos ensaios clínicos de fase I, o medicamento experimental é administrado pela primeira vez em seres humanos, com o objetivo de avaliar a sua segurança, tolerabilidade e farmacocinética. Durante esta fase, são administradas doses baixas do referido medicamento experimental, num pequeno número de participantes, sob observação e monitorização constante da equipa médica e de enfermagem destacada.

Os detalhes do ensaio variam consoante cada protocolo e dependem das caraterísticas do fármaco. Também o número de voluntários saudáveis necessários varia consoante o protocolo e os seus objetivos.

Quando o centro é selecionado para um ensaio, o mesmo é apresentado aos potenciais participantes. Os indivíduos que aceitem participar serão então submetidos a um conjunto de avaliações clínicas de forma a ser confirmado o cumprimento de todos os critérios necessários à sua inclusão no estudo.

Geralmente os ensaios clínicos de fase I exigem internamento (um ou mais dias, consoante o exigido pelo protocolo), de forma a padronizar todas as condições do ensaio (refeições, colheitas de amostras, exercício, etc.) e a garantir a segurança do participante.

Voluntários

A participação é voluntária, podendo ser interrompida em qualquer altura, sem que a decisão afete os cuidados de saúde a que o participante tem direito.

Todos os estudos clínicos de fase I em curso no 2CA-Braga cumprem a legislação nacional e internacional aplicável, sendo previamente aprovados pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica - CEIC (www.ceic.pt) e pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. - INFARMED (www.infarmed.pt).

Confidencialidade

De acordo com Lei da Proteção de Dados Pessoais em vigor, o 2CA-Braga solicitou uma autorização à CNPD para utilizar os dados clínicos dos seus voluntários (Autorização nº 12602/2015 da CNPD), com o objetivo de criar uma base de dados de voluntários saudáveis e identificar mais facilmente os potenciais participantes para os ensaios de fase I. Com esta autorização, fica garantida a proteção e a confidencialidade dos seus dados pessoais, bem como a possibilidade de aceder, retificar e eliminar os mesmos, se necessário, por intermédio da equipa responsável, cumprindo assim o Regulamento Geral de Proteção de Dados (UE) nº 679/2016.

Para além disso, todos os elementos da equipa de investigação são obrigados ao dever de sigilo, mantendo confidencialidade sobre os voluntários que participam nos ensaios clínicos. Toda a informação recolhida sobre os participantes é confidencial e será apenas utilizada para os fins a que se destina o ensaio.

Compensação Financeira

Os participantes nos ensaios clínicos de fase I serão recompensados financeiramente, de acordo com a legislação aplicável. O valor desta compensação depende do tipo e da duração do ensaio.

Inscrever

A inscrição não garante automaticamente a sua participação. Após candidatura, os potenciais participantes serão contactados por um membro do 2CA-Braga para o agendamento de uma consulta preliminar. Nesta consulta, a ser realizada pelo Coordenador Médico da Unidade de Fase I (ou seu representante médico), e que decorrerá nas instalações do 2CA-Braga, o participante será informado sobre a natureza da sua possível participação em ensaios clínicos de fase I, nomeadamente os objetivos, procedimentos, riscos e benefícios associados, entre outras informações constantes do Consentimento Livre e Informado.

Em qualquer altura poderá revogar a sua participação nos ensaios clínicos de fase I, através do envio de uma comunicação por escrito dirigida ao Coordenador Médico da Unidade de Fase I do 2CA-Braga. Se retirar o seu consentimento, a equipa de investigação do centro deixará de recolher informações médicas sobre si e eliminará os dados previamente recolhidos.

Caso surja alguma dúvida, ou pretenda alterar algum dado constante da sua inscrição, por favor contacte o 2CA-Braga através de: 2ca@ccabraga.org.

Inscrição